* phạm vi cấp Giấy phép nhập khẩu trang vật dụng y tế:
Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang vật dụng y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập cảng thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành dĩ nhiên Thông tư 30/2015/TT-BYT.
* giấy tờ đề nghị cấp Giấy phép du nhập trang đồ vật y tế:
- Văn bản bắt buộc cấp mới giấy phép nhập cảng của tổ chức, cá nhân bắt buộc cấp mới giấy phép nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng mẫu trang đồ vật y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời khắc nộp hồ sơ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng thực ISO) của nhà cung cấp còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ nhân trang đồ vật y tế cho doanh nghiệp, tư nhân thực hiện việc nhập cảng trang đồ vật y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Tài liệu kỹ thuật bộc lộ chủng mẫu trang vật dụng y tế du nhập bằng tiếng Việt;
- Cataloge mô tả những chức năng, tham số khoa học của chủng loại trang đồ vật y tế nhập khẩu;
- Tài liệu Nhận định lâm sàng và tài liệu hướng dẫn dùng của chủ nhân hoặc nhà cung cấp đối với trang trang bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành cố nhiên Thông tư 30/2015;
- Con số kết quả du nhập trang vật dụng y tế tới tính đến thời khắc nộp giấy tờ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang đồ vật y tế đối với trường hợp giấy phép du nhập đã hết hạn mà không thực hành việc gia hạn theo quy định tại Khoản hai Điều 5 Thông tư 30/2015.
* Thẩm quyền, trình tự, giấy tờ cấp giấy phép nhập cảng trang trang bị y tế:
- doanh nghiệp, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là doanh nghiệp nhập khẩu) nộp thủ tục du nhập tại Bộ Y tế (Vụ Trang trang bị và Công trình y tế);
- Sau khi kết nạp thủ tục nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập cảng Phiếu hấp thu thủ tục, thời khắc tiếp thụ giấy tờ đề nghị cấp phép du nhập trang trang bị y tế được tính tính từ lúc ngày ghi trên dấu kết nạp công văn tới của Bộ Y tế;
- trong thời gian 05 ngày khiến cho việc, tính từ lúc ngày ghi trên Phiếu hấp thụ thủ tục, Bộ Y tế có bổn phận xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của giấy má yêu cầu cấp mới giấy phép nhập khẩu;
- Trường hợp giấy má đầy đủ, hợp thức, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập cảng trang vật dụng y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để coi xét và cho quan điểm đối với giấy má bắt buộc cấp mới giấy phép nhập khẩu chỉ mất khoảng 10 ngày khiến việc, bắt đầu từ ngày ghi trên Phiếu hấp thu hồ sơ:
- Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép du nhập trang đồ vật y tế.
https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html